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Par Manas Mishra et Michael Erman

(Reuters) – Merck & Co a déclaré vendredi que les données mises à jour de son étude sur sa pilule expérimentale COVID-19 montraient que le médicament était nettement moins efficace pour réduire les hospitalisations et les décès que ce qui avait été signalé précédemment.

Le fabricant de médicaments a déclaré que sa pilule a montré une réduction de 30% des hospitalisations et des décès, sur la base des données de 1 433 patients. En octobre, ses données nL1N2QX0QJ ont montré une efficacité d’environ 50 %, sur la base des données de 775 patients. Le médicament, le molnupiravir, a été développé avec le partenaire Ridgeback Biotherapeutics.

La moindre efficacité du médicament de Merck pourrait avoir de grandes implications en termes de savoir si les pays continuent d’acheter la pilule. Les données provisoires de 1 200 participants à l’essai de Pfizer Inc pour sa pilule expérimentale, Paxlovid, ont montré une réduction de 89 % des hospitalisations et des décès.

Les actions de Merck ont ​​chuté de 3,5% à 79,39 $ dans les échanges matinaux.

Merck a publié les données avant que la Food and Drug Administration des États-Unis ne publie vendredi un ensemble de documents destinés à informer un groupe d’experts externes qui se réunira mardi pour discuter de l’opportunité de recommander l’autorisation de la pilule.

Le personnel de l’agence n’a pas fait sa propre recommandation quant à savoir si la pilule devrait être autorisée.

Le personnel de la FDA a demandé au panel de discuter si les avantages du médicament l’emportent sur les risques et si la population pour laquelle le médicament devrait être autorisé devrait être limitée.

Ils ont également demandé au comité de se prononcer sur les inquiétudes quant à savoir si le médicament pourrait encourager le virus à muter et comment ces inquiétudes pourraient être atténuées.

Des pilules comme le molnupiravir et le Paxlovid pourraient être de nouvelles armes prometteuses dans la lutte contre la pandémie, car elles peuvent être prises comme traitements précoces à domicile pour aider à prévenir les hospitalisations et les décès liés au COVID-19. Ils pourraient également devenir des outils importants dans les pays et territoires ayant un accès limité aux vaccins ou de faibles taux de vaccination.

TRAITEMENT PLUS FACILE

Les pilules Merck et Pfizer sont moins chères à produire et plus faciles à administrer que les options de traitement existantes telles que les thérapies par anticorps de Regeneron et Eli Lilly, qui sont principalement administrées sous forme de perfusions intraveineuses.

Les deux médicaments expérimentaux ont des mécanismes d’action différents. Merck est conçu pour introduire des erreurs dans le code génétique du virus. Le médicament de Pfizer, qui fait partie d’une classe connue sous le nom d’inhibiteurs de protéase, est conçu pour bloquer une enzyme dont le coronavirus a besoin pour se multiplier.

Merck a déposé une demande d’autorisation de molnupiravir aux États-Unis le 11 octobre, à la suite des données provisoires, et a soumis les données mises à jour à la FDA cette semaine.

Le bras molnupiravir de l’étude avait un taux d’hospitalisation et de mortalité de 6,8 %, selon les données mises à jour. Le groupe placebo avait un taux d’hospitalisation et de mortalité de 9,7 %.

Un patient dans le bras molnupiravir est décédé, contre neuf dans le groupe placebo.

Le Royaume-Uni a approuvé sous condition le molnupiravir, sous la marque Lagevrio, plus tôt ce mois-ci.

Merck prévoit de produire 10 millions de traitements d’ici la fin de cette année, dont au moins 20 millions devraient être fabriqués en 2022. Il a un contrat avec le gouvernement américain pour fournir jusqu’à 5 millions de cours au prix de 700 $. par cours. Plusieurs autres pays ont déjà obtenu des millions de cures de pilule.

Merck a déclaré que les données montrent que le molnupiravir n’est pas capable d’induire des modifications génétiques dans les cellules humaines, mais les hommes inscrits à ses essais devaient s’abstenir de rapports hétérosexuels ou accepter d’utiliser une contraception. Les femmes en âge de procréer devaient également utiliser le contrôle des naissances.

Pourtant, la FDA a déclaré dans son document d’information qu’il existe des problèmes de sécurité concernant les anomalies congénitales potentielles du médicament et a demandé au panel de discuter de la question de savoir si le médicament devrait être disponible pour les femmes enceintes.

(Reportage de Manas Mishra à Bengaluru et Michael Erman dans le New Jersey, édité par Shounak Dasgupta, Frances Kerry et Emelia Sithole-Matarise)